Для чего нужно лицензирование, картирование, валидация

27.06.2022 Другое  Нет комментариев

Фармацевтическая и медицинская деятельность предполагает легализацию производства. Придание законной силы подтверждается соответствующей документацией. При отсутствии документов государство не позволит предприятию осуществлять производственную деятельность.

Компания «МосФармСтрой» https://mosfs.ru/ оказывает полный спектр услуг по сопровождению юридических лиц, осуществляющих деятельность в фармацевтической и медицинской отрасли, а также в ветеринарной сфере. Отзывы о «МосФармСтрой» свидетельствуют о том, что компания является надежным партнеров, завоевала репутацию крупных владельцев бизнеса. Обзор «МосФармСтрой» включает необходимую помощь в получении лицензии, температурного картирования фармацевтических складов, а также валидации производственных процессов и оборудования.

Лицензирование

Каждый вид деятельности, закрепленный в п.1 ст.12 99-ФЗ, требует разрешения на ее осуществление. Документы на получение лицензии следует подать сразу после госрегистрации в региональный орган либо перед началом функционирования. Чтобы получить лицензирование, необходимо выполнить все требования, установленные законодательством. Например, для медицинского учреждения нормативам должны соответствовать:

• помещение;
• оборудование для оказания услуг;
• высшее медицинское образование руководителей и ответственного персонала, опыт работы более 5 лет;
• трудовые договора;
• контроль качества и безопасности.

Отзыв о «МосФармСтрой» подтверждает, что специалисты компании имеют достаточный опыт и высокую квалификацию, тщательно проверят документы на соответствие. При несоответствии окажут помощь в поиске площадей и оборудования, предоставят исчерпывающую консультацию по требованиям для получения необходимой документации. Результатом слаженной работы станет получение лицензии на фармацевтическую деятельность.

Картирование

Температурное картирование позволит оценить реальные условия хранения и перевозки лекарственных препаратов, анализировать распределение температуры и относительной влажности. Обследование на колебание температур проводится в различное время суток и времени года с целью установки специальных датчиков для мониторинга системы микроклимата. На основании результатов обследования предоставляется отчет, в котором показатели удовлетворяют нормативным требованиям.

Картирование выявляет однородность распределения воздушных масс, зоны с отклонениями температуры, зоны риска, в которых внешние факторы часто и значительно меняют температуру. По итогам картирования предприятие получает пакет документов, которые необходимы для проверки предприятия надзорными органами.

Валидация

Изменения в производственном процессе могут повлиять на качество конечного продукта или эффективность производительности. Чтобы гарантировать качественный результат, процесс необходимо подвергать валидации.

Валидация – это доказательство на соответствие требований для определенного производства, подтвержденное путем экспертиз. Результаты исследований оформлены в протоколах. Валидация показывает, какие параметры влияют на стабильность производства, позволяет управлять рисками и повышать их устойчивость.

Автор: Милана Климова

Читайте также